Gestion de la qualité

Règlement sur les dispositifs médicaux

MDR = Medical Device Regulation / Règlement européen sur les dispositifs médicaux

Le Règlement (UE) 2017 / 745 sur les dispositifs médicaux est enté en vigueur le 25 mai 2017. Il prévoyait une période de transition, le rendant ainsi obligatoire au sein de l’UE à compter du 26 mai 2021.
Le MDR a apporté les modifications suivantes afin de garantir que tous les dispositifs médicaux sont sûrs et performants pour le client.

Étiquetage

Afin de simplifier l’obligation de documentation de nos distributeurs, DARCO passe aux étiquettes détachables.
Des parties de l’étiquette peuvent être détachées pour la documentation. Cela garantit ainsi une traçabilité claire.
Voici un exemple d’étiquette pour vous expliquer les différents symboles utilisés.

Allgemeine Händlerpflichten für Medizinprodukte
gemäß Artikel 14 MDR

1. Was sind die allgemeinen Händlerpflichten für Medizinprodukte gemäß Artikel 14 MDR ?

Vor Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt hat der Händler bestimmte Prüfpflichten:

• Trägt das Produkt eine CE-Kennzeichnung und ist eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt?
• Liegen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vor, insbesondere auch in der richtigen Sprachfassung?
• Hat der Hersteller für das Produkt eine UDI vergeben? 

Diese Prüfpflichten können durch repräsentative Probenahmeverfahren, die überprüfbar dokumentiert sein müssen, erfüllt werden.

Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht konform ist, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen. In diesem Fall informiert er den Hersteller ggf. sollte er auch seinen Zwischenhändler informieren, von dem er das Produkt erhalten hat.

Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde.
Die Händler arbeiten mit dem Hersteller sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller. Sie führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.

Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung.

2. Wo können Händler nachsehen, wie zwischen Herstellern und Händlern vertraglich vereinbarte Liefer-AGB gestaltet sein können?

Die AGBs von DARCO finden Sie hier:
 > Zu den AGBs

3. Welche Pflichten haben die Händler in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit eines Produkts?

Bei allen Produkten mit einer Chargennummer muss eine Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden. Der Kunde ist verpflichtet, diese Chargennummern zu übernehmen oder dergestalt mit seiner Chargennummerierung zu verknüpfen, dass auch in der weiteren Verarbeitung und dem weiteren Vertrieb die Rückverfolgbarkeit gewährleistet bleibt.

4. Wann können Herstellerpflichten auf den Händler übergehen und was beinhalten diese?

Händler können immer dann Herstellerpflichten treffen, wenn sie bestimmte Tätigkeiten ausüben, die in den Bereich der Herstellung von Produkten fallen. Beispiele sind die Bereitstellung unter eigenem Namen/Eigenmarke, eine Änderung der Zweckbestimmung, das Umpacken von Produkten oder auch, wenn Händler gebrauchte Produkte nicht nur reparieren oder instand setzen, sondern neu aufbereiten. Daher verpflichtet DARCO die Kunde, keinerlei Abweichungen von der Zweckbestimmung und der Art des Produktes sowie der Kennzeichnung des Produktes vorzunehmen.

5. Wo können Händler nachsehen, welche Bedeutung die Symbole auf den Verpackungen der Produkte haben?

> Hier finden Sie alle Infos zu den Symbolen

6. Welche weiteren gesetzliche Vorgaben müssen Händler von Medizinprodukte in Deutschland beachten?

Das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) § 83 Medizinprodukteberater muss beachtet werden, das besagt:

• Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
• Die Sachkenntnis besitzt, wer 
  1. Eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
  2. Durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
• Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
• Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.

7. Wie kann ich als Händler von Medizinprodukte in Deutschland die Vorgaben zum Medizinprodukteberater praktisch umsetzen?

Personen die Fachkreise fachlich informieren, einweisen oder beraten müssen zum Medizinprodukteberater benannt werden. Die Benennung kann Ihr Unternehmen selbst ausstellen. Medizinprodukteberater müssen regelmäßig über deren Pflichten geschult werden. Zudem müssen Sie über die zu beratenden Medizinprodukte geschult werden. Bei Schulungsbedarf zu DARCO Produkten können Sie sich gerne bei uns melden. DARCO erstellt nach erfolgreicher Produktschulung gerne eine Schulungsbestätigung aus.