Gestion de la qualité
Le système de gestion de la qualité DARCO vise à optimiser et à adapter constamment nos produits ainsi que nos structures et processus internes. Grâce au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux certifié selon la norme ISO 13485, nous sommes en mesure de garantir des produits de la plus haute qualité ainsi que des services optimaux dans tous les domaines de DARCO.
Règlement sur les dispositifs médicaux
MDR = Medical Device Regulation / Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Le Règlement (UE) 2017 / 745 sur les dispositifs médicaux est enté en vigueur le 25 mai 2017. Il prévoyait une période de transition, le rendant ainsi obligatoire au sein de l’UE à compter du 26 mai 2021.
Le MDR a apporté les modifications suivantes afin de garantir que tous les dispositifs médicaux sont sûrs et performants pour le client.
- Définition dispositifs médicaux
- Nomination d’une personne responsable du respect des exigences réglementaires
- Introduction d’un identifiant unique (UDI) : pour les dispositifs de classe I, cette exigence s’applique à partir du 26/05/2025.
- Déclarations de conformité :
tous les dispositifs médicaux qui entrent dans le champ d’application des directives européennes nécessitent un marquage CE et, par conséquent, une déclaration de conformité. Il s’agit d'une déclaration du fabricant selon laquelle son dispositif est conforme aux directives et normes européennes. L’UDI de base doit également y être imprimé.
> Déclarations de conformité
- Modifications de l’évaluation clinique
- Durcissement des dispositions en matière de documentation
- Inscription dans une base de données de l’UE
- Surveillance renforcée après la mise sur le marché :
tous les retours venant du marché sont évalués en interne afin d’identifier le potentiel d’amélioration le plus tôt possible. Si vous avez des propositions ou des remarques sur les produits DARCO, n’hésitez pas à nous contacter. Votre avis nous est important !
> Formulaire de contact
Étiquetage
Afin de simplifier l’obligation de documentation de nos distributeurs, DARCO passe aux étiquettes détachables.
Des parties de l’étiquette peuvent être détachées pour la documentation. Cela garantit ainsi une traçabilité claire.
Voici un exemple d’étiquette pour vous expliquer les différents symboles utilisés.
Explication des symboles
1 | Numéro d’article
Indique le numéro d’article du fabricant pour permettre d’identifier le dispositif médical.
2 | Caractéristiques du produit
Taille, couleur et propriétés du produit.
3 | Nom du produit
Indique le nom complet, éventuellement protégé par des brevets, du produit.
4 | Destination
Traduction en 12 langues.
5 | Fabricant
Indique le nom et l’adresse du fabricant du dispositif médical.
6 | CH / EC / UK REP
Indique le mandataire autorisé du fabricant :
A | Suisse
B | UE
C | Royaume-Uni
7 | Distributeur
Indique le nom et l’adresse de l’entreprise qui commercialise le dispositif médical.
8 | Importateur
Indique le nom et l’adresse de l’entreprise qui a introduit le dispositif médical dans l’UE.
9 | Désignation du lot
Sert à l’identification et la traçabilité du dispositif et identifie une quantité de production spécifique, par exemple, des dispositifs provenant de la même livraison d’une matière première ou une quantité produite le même jour.
10 | Unité d’emballage
Nombre d’unités du produit contenues dans une unité d’emballage.
11 | Date de fabrication
Indique le jour précis de la fabrication au format AAAA-MM-JJ.
12 | Code Datamatrix
Contient toutes les informations indiquées en net sous l’icône UDI. Les informations peuvent donc être enregistrées plus facilement et de manière plus sûre dans les systèmes numériques.
13 | Identifiant unique de dispositif
L’UDI se compose :
de l’UDI-DI (Device Identifier)
(01) un GTIN à 14 chiffres
(Global Trade Item Number)
l’UDI-PI (Production Identifier)
(11) la date de production au format AAMMJJ
(10) le numéro de LOT
(17) la date de péremption AAMMJJ (facultatif)
14 | Utilisation multiple sur un seul patient / usage unique
A | Le dispositif peut être utilisé plusieurs fois sur un seul patient.
Ou
B | Le dispositif médical n’est prévu que pour un usage unique.
15 | Tenir compte du mode d’emploi
Indique à l’utilisateur qu’il est nécessaire de tenir compte du mode d’emploi.
16 | Code barres
Indique le code EAN à 13 chiffres.
17 | Marquage CE attestant de la conformité
Marque de certification attestant de la conformité du produit à la législation de l’UE.
18 | Dispositif médical
Indique que l’objet en question est un dispositif médical.
19 | Numéro de version
Chaque modèle d’étiquette reçoit un numéro de version au format AAAA-MM-JJ rév. XX. pour faciliter l’attribution.
20 | Éléments détachables
Ces parties de l’étiquette peuvent être détachées pour les documents, ce qui garantit une traçabilité claire.