Soyez toujours à jour
Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017 / 745 (MDR) est entré en vigueur dès le 25 mai 2017. Le législateur a toutefois prévu une période de transition de trois ans, qui a été prolongée d'une année supplémentaire en raison de la pandémie de coronavirus.
Grâce à notre travail en amont minutieux, le changement est passé presque inaperçu pour les clients de DARCO. Notre gamme de dispositifs n'a pas changé en raison du MDR. Il n'a pas non plus été nécessaire d'apporter des modifications à nos dispositifs, telles que l'introduction de codes UDI ou une modification du design, étant donné que nous répondons à ces exigences depuis plusieurs années déjà - fidèles à notre devise «DARCO - Toujours une longueur d'avance». Ainsi, nous pouvons continuer à offrir notre service de première classe et garantir une capacité d'approvisionnement constante.
À l'avenir, beaucoup plus de dispositifs seront définis comme des dispositifs médicaux et/ou relèveront de règles de classification plus élevées.
Chaque fabricant doit nommer dans son entreprise une personne qualifiée chargée de veiller à ce que les exigences définies soient respectées dans l'entreprise concernée. Chez DARCO, ces tâches sont réparties entre trois personnes : Thomas Dietrich, Regina Felix et Sieghard von Luxburg.
Les exigences en matière d'évaluation clinique ont été renforcées. Les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent être justifiées à l'aide de données cliniques.
Le MDR exige une documentation technique élaborée de la part des fabricants. Afin de pouvoir continuer à assurer ce travail supplémentaire et la documentation plus élaborée sans à-coups, du personnel supplémentaire a été recruté chez DARCO.
Les dispositifs qui sont sur le marché depuis un certain temps doivent également se conformer aux exigences du MDR et subir les processus d'évaluation de la conformité nécessaires. Ceci s'applique aux dispositifs dont DARCO est le fabricant.
Chaque dispositif médical doit avoir son propre identifiant unique (UDI). Pour les dispositifs de classe I, cette exigence s'applique à partir du 26/05/2025.
Tous les dispositifs médicaux qui entrent dans le champ d'application des directives européennes nécessitent un marquage CE et, par conséquent, une déclaration de conformité. Il s'agit d'une déclaration du fabricant selon laquelle son dispositif est conforme aux directives et normes européennes. L'UDI de base respectif doit également y être imprimé.
Vous trouverez ici toutes les déclarations de conformité des dispositifs DARCO.
Les dispositifs médicaux sur le marché font l'objet d'une surveillance étroite afin de maintenir la qualité, la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. Cela doit être fait par les distributeurs, les fabricants et les utilisateurs en collaboration.
