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DARCO Europe E-Journal - Dispositifs et chaussures orthopédiques

MDR

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017 / 745 (MDR) est entré en vigueur dès le 25 mai 2017. Le législateur a toutefois prévu une période de transition de trois ans, qui a été prolongée d'une année supplémentaire en raison de la pandémie de coronavirus.

MDR - De quoi s'agit-il ?

Pour les clients de DARCO, rien ne change !

Grâce à notre travail en amont minutieux, le changement est passé presque inaperçu pour les clients de DARCO. Notre gamme de dispositifs n'a pas changé en raison du MDR. Il n'a pas non plus été nécessaire d'apporter des modifications à nos dispositifs, telles que l'introduction de codes UDI ou une modification du design, étant donné que nous répondons à ces exigences depuis plusieurs années déjà - fidèles à notre devise «DARCO - Toujours une longueur d'avance». Ainsi, nous pouvons continuer à offrir notre service de première classe et garantir une capacité d'approvisionnement constante.

Nouveautés

Définition dispositifs médicaux

À l'avenir, beaucoup plus de dispositifs seront définis comme des dispositifs médicaux et/ou relèveront de règles de classification plus élevées.

Nomination d'une personne responsable du respect des exigences réglementaires

Chaque fabricant doit nommer dans son entreprise une personne qualifiée chargée de veiller à ce que les exigences définies soient respectées dans l'entreprise concernée. Chez DARCO, ces tâches sont réparties entre trois personnes : Thomas Dietrich, Regina Felix et Sieghard von Luxburg.

Évaluation clinique

Les exigences en matière d'évaluation clinique ont été renforcées. Les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent être justifiées à l'aide de données cliniques.

Plus de documentation

Le MDR exige une documentation technique élaborée de la part des fabricants. Afin de pouvoir continuer à assurer ce travail supplémentaire et la documentation plus élaborée sans à-coups, du personnel supplémentaire a été recruté chez DARCO.

Pas de droits acquis pour les dispositifs médicaux existants

Les dispositifs qui sont sur le marché depuis un certain temps doivent également se conformer aux exigences du MDR et subir les processus d'évaluation de la conformité nécessaires. Ceci s'applique aux dispositifs dont DARCO est le fabricant.

Numéro d'identification

Chaque dispositif médical doit avoir son propre identifiant unique (UDI). Pour les dispositifs de classe I, cette exigence s'applique à partir du 26/05/2025.

Déclarations de conformité

Tous les dispositifs médicaux qui entrent dans le champ d'application des directives européennes nécessitent un marquage CE et, par conséquent, une déclaration de conformité. Il s'agit d'une déclaration du fabricant selon laquelle son dispositif est conforme aux directives et normes européennes. L'UDI de base respectif doit également y être imprimé.

Vous trouverez ici toutes les déclarations de conformité des dispositifs DARCO.

Surveillance après la mise sur le marché

Les dispositifs médicaux sur le marché font l'objet d'une surveillance étroite afin de maintenir la qualité, la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. Cela doit être fait par les distributeurs, les fabricants et les utilisateurs en collaboration.

Étiquetage des dispositifs -
Symboles et désignations d'un seul coup d'œil

Étiquetage des dispositifs - Symboles et désignations d'un seul coup d'œil
LOT (numéro de lot de fabrication) :
Le numéro de LOT est utilisé pour l'identification et la traçabilité des dispositifs fabriqués. Il est attribué par le fabricant et identifie une quantité de production spécifique, par exemple des dispositifs provenant de la même livraison d'une matière première ou une quantité produite le même jour.
UDI (Unique Device Identification = identifiant unique de dispositif) :
L'UDI est un système mondial d'identification uniforme des dispositifs médicaux. L'UDI se compose de l'UDI-DI et de l'UDI-PI :
L'UDI-DI (Device Identifier) est un numéro d'enregistrement pour un groupe de dispositifs médicaux ayant la même destination, la même classe de risque et des caractéristiques de conception ainsi que de fabrication comparables. Il contient le GTIN à 14 chiffres (01), qui est distinct pour chaque variante d'article et qui contient l'ancien EAN (p. ex. codage de l'unité d'emballage + EAN). Le Global Trade Item Number (GTIN) est un numéro international et distinctif permettant d'identifier les dispositifs. Il est attribué dans le monde entier par GS1.
L'UDI-PI (PI = Production Identifier) change avec chaque article individuel et contient les informations suivantes:
(10): LOT (lot de production)
(11): date de production au format AAMMJJ
Le cas échéant (17): date de péremption
Code Datamatrix:
Toutes les informations que vous voyez comme copie au net sous l'icône UDI sont codées une à une dans le code Datamatrix ci-contre en vue d'être enregistrées facilement dans votre système. L'application d'un UDI sur les étiquettes des emballages est soumise à une période transitoire de 5 ans (pour nos dispositifs, cela signifie jusqu'en mai 2025).