Siempre al dia ...
El Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017 / 745 (RPS) ya entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Sin embargo, la legislatura ha previsto un periodo de transición de tres años, que se ha ampliado un año más debido a la pandemia de COVID-19.
Gracias a nuestro meticuloso trabajo de preparación, el cambio pasó prácticamente desapercibido para los clientes de DARCO. El RPS no ha conllevado cambios en nuestra gama de productos. Tampoco fue necesario introducir modificaciones en nuestros productos, como la introducción de códigos UDI o adaptaciones de diseño, pues ya cumplimos estos requisitos desde hace varios años, fieles a nuestro lema "DARCO - Siempre un paso por delante". De este modo, podemos seguir ofreciendo nuestro servicio de primera clase y garantizar una capacidad de suministro constante.
En el futuro, un número considerablemente mayor de productos se definirán como productos sanitarios o se someterán a normas de clasificación más estrictas.
Cada fabricante debe designar a una persona debidamente cualificada de su empresa para responsabilizarse del cumplimiento de requisitos definidos en la empresa correspondiente. En DARCO, la ejecución de las tareas se divide entre tres personas: Thomas Dietrich, Regina Felix y Sieghard von Luxburg.
Los requisitos de la valoración clínica se han extremado. Los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento se demostrarán con datos clínicos.
El RPS exige a los fabricantes una elaborada documentación técnica. Para poder seguir cumpliendo sin problemas con esta carga de trabajo adicional y con la documentación más compleja, DARCO ha contratado nuevo personal.
Incluso los productos que llevan algún tiempo en el mercado deben cumplir los requisitos del RPS y someterse a los procesos de evaluación de conformidad necesarios. Esto se aplica a los productos cuyo fabricante es DARCO.
Cada producto sanitario debe disponer de su propio número de identificación único (UDI). Para los productos de la clase I, esta disposición se aplicará a partir del 26.05.2025.
Todos los productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las directivas europeas requieren un marcado CE y, en consecuencia, una declaración de conformidad. Se trata de una declaración del fabricante según la cual su producto cumple las directivas y normas europeas. La declaración llevará también impreso el UDI básico correspondiente.
Aquí encontrará todas las declaraciones de conformidad de los productos DARCO
La estrecha vigilancia de los productos sanitarios en el mercado se lleva a cabo para mantener la calidad, la seguridad y el rendimiento del producto a lo largo de su ciclo de vida. Los distribuidores, los fabricantes y los usuarios deben colaborar en esta tarea.
