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DARCO Europe E-Journal - Dispositivos ortopédicos auxiliares y calzados ortopédicos

RPS
(Medical Device Regulation)

El Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017 / 745 (RPS) ya entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Sin embargo, la legislatura ha previsto un periodo de transición de tres años, que se ha ampliado un año más debido a la pandemia de COVID-19.

¿Qué es el RPS?

¡Para los clientes de DARCO no cambia nada!

Gracias a nuestro meticuloso trabajo de preparación, el cambio pasó prácticamente desapercibido para los clientes de DARCO. El RPS no ha conllevado cambios en nuestra gama de productos. Tampoco fue necesario introducir modificaciones en nuestros productos, como la introducción de códigos UDI o adaptaciones de diseño, pues ya cumplimos estos requisitos desde hace varios años, fieles a nuestro lema "DARCO - Siempre un paso por delante". De este modo, podemos seguir ofreciendo nuestro servicio de primera clase y garantizar una capacidad de suministro constante.

Innovaciones

Definición de productos sanitarios

En el futuro, un número considerablemente mayor de productos se definirán como productos sanitarios o se someterán a normas de clasificación más estrictas.

Designación de una persona responsable del cumplimiento de la normativa

Cada fabricante debe designar a una persona debidamente cualificada de su empresa para responsabilizarse del cumplimiento de requisitos definidos en la empresa correspondiente. En DARCO, la ejecución de las tareas se divide entre tres personas: Thomas Dietrich, Regina Felix y Sieghard von Luxburg.

Valoración clínica

Los requisitos de la valoración clínica se han extremado. Los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento se demostrarán con datos clínicos.

Más documentación

El RPS exige a los fabricantes una elaborada documentación técnica. Para poder seguir cumpliendo sin problemas con esta carga de trabajo adicional y con la documentación más compleja, DARCO ha contratado nuevo personal.

En los productos sanitarios existentes, los derechos adquiridos no están protegidos.

Incluso los productos que llevan algún tiempo en el mercado deben cumplir los requisitos del RPS y someterse a los procesos de evaluación de conformidad necesarios. Esto se aplica a los productos cuyo fabricante es DARCO.

Número de identificación

Cada producto sanitario debe disponer de su propio número de identificación único (UDI). Para los productos de la clase I, esta disposición se aplicará a partir del 26.05.2025.

Declaraciones de conformidad

Todos los productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las directivas europeas requieren un marcado CE y, en consecuencia, una declaración de conformidad. Se trata de una declaración del fabricante según la cual su producto cumple las directivas y normas europeas. La declaración llevará también impreso el UDI básico correspondiente.

Aquí encontrará todas las declaraciones de conformidad de los productos DARCO

Vigilancia poscomercialización

La estrecha vigilancia de los productos sanitarios en el mercado se lleva a cabo para mantener la calidad, la seguridad y el rendimiento del producto a lo largo de su ciclo de vida. Los distribuidores, los fabricantes y los usuarios deben colaborar en esta tarea.

Identificación del producto -
Resumen de símbolos y denominaciones

RPS Identificación del producto Resumen de símbolos y denominaciones
LOTE (código de lote):
El código de LOTE permite la identificación y trazabilidad de los productos fabricados. Lo asigna el fabricante e identifica una cantidad de producción específica, por ejemplo, productos de la misma entrega de una materia prima o una cantidad producida el mismo día.
UDI (Unique Device Identification, identificador único de producto = número de identificación del producto):
El UDI es un sistema mundial de identificación unificado de productos sanitarios. El UDI se compone de UDI-DI y UDI-PI:
El UDI-DI (Device Identifier, identificador de producto) es un número de registro para un grupo de productos sanitarios con el mismo uso previsto, la misma clase de riesgo y características de diseño y fabricación comparables. Contiene el GTIN de 14 dígitos (01), que es un GTIN distinto para cada variante del artículo y contiene el EAN actual (p. ej., codificación de la unidad de embalaje + EAN). El Global Trade Item Number (Número Global de Artículo Comercial) (GTIN) es un número internacional inconfundible para identificar los productos. GS1 lo otorga internacionalmente.
El UDI-PI (PI = Production Identifier) cambia con cada artículo individual e incluye la siguiente información:
((10): LOTE (lote de producción)
(11): Fecha de producción en el formato AAMMDD
En caso necesario (17): Fecha de caducidad
Código Data Matrix:
Toda información que aparece como texto sin codificar bajo el icono UDI está codificada, dato a dato, en el código Data Matrix mostrado al margen, para facilitar el registro en su sistema. La aplicación de un UDI en las etiquetas de los envases está sujeta a un periodo de transición de 5 años (para nuestros productos, esto significa hasta mayo de 2025).